Zitiga per il cancro alla prostata

Prostata diagnosi differenziale adenoma

Zytiga: ultimo aggiornamento pagina: Fonte: A. Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo Bugiardino di Zytiga. Ogni compressa contiene mg di abiraterone acetato.

Eccipienti con effetti noti. Ogni compressa contiene mg di lattosio e 6,8 mg di sodio. Compresse di forma ovale 15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezzadi colore da bianco a biancastro, con impresso AA su un lato. Dosaggio di prednisone o prednisolone. La castrazione medica con un analogo del fattore di liberazione delle gonadotropine luteinising hormone releasing hormone, LHRH deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese.

Monitorare ogni mese la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi. Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente vedere paragrafo 4. In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di ZYTIGA, prednisone o prednisoloneil trattamento zitiga per il cancro alla prostata essere ripreso il giorno seguente, zitiga per il cancro alla prostata la dose giornaliera abituale.

Nei pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il zitiga per il cancro alla prostata superiore alla norma [ULN]il trattamento deve essere immediatamente interrotto vedere paragrafo 4.

Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati zitiga per il cancro alla prostata ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese. Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A zitiga per il cancro alla prostata Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale vedere paragrafo 5. Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa.

Si consiglia cautela in questi pazienti vedere paragrafo 4. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. Donne in gravidanza o in età fertile vedere paragrafo 4. Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche di base che possono essere compromesse da un aumento della pressione arteriosa, da ipokaliemia ad esempio quelli trattati con glicosidi cardiacio da ritenzione di liquidi ad esempio quelli con scompenso cardiacoangina pectoris severa o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare e quelli con compromissione renale severa.

ZYTIGA deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per patologia cardiovascolare. Gli studi clinici di Fase 3 condotti con ZYTIGA hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa evidenziata da infarto miocardicoo eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di.

Negli studi esono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica. Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia es. Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese. Se si sviluppano segni e sintomi clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica acuta e epatite fulminante, alcune con esito fatale vedere paragrafo 4. Precedente uso di ketoconazolo.

Pazienti zitiga per il cancro alla prostata carcinoma prostatico precedentemente trattati con ketoconazolo potrebbero ottenere tassi di risposta inferiori. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Inoltre questo medicinale contiene più di 1 mmol o 27,2 mg di sodio per una dose di quattro compresse. Questo aspetto deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto apporto di sodio.

Possono verificarsi anemia e disfunzione sessuale in uomini con carcinoma metastatico della prostata compresi quelli in trattamento con ZYTIGA.

La maggior parte dei casi si è sviluppata entro i primi 6 mesi di trattamento e si è risolta dopo la sospensione di. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Effetto del cibo su abiraterone acetato. In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina mg al zitiga per il cancro alla prostata per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.

Potenti induttori del CYP3A4 ad esempio fenitoinacarbamazepinarifampicinarifabutinarifapentina, fenobarbitaleErba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ] sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.

In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazoloun potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone. Si raccomanda cautela durante la somministrazione con medicinali attivati o metabolizzati dal CYP2D6, in particolare con i medicinali a basso indice terapeutico. Deve essere considerata una riduzione della dose dei medicinali con un basso indice terapeutico metabolizzati dal CYP2D6.

Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti. Uso con spironolattone. Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna durante la gravidanzasi raccomanda di utilizzare un preservativo. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva vedere paragrafo 5.

Abiraterone influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono zitiga per il cancro alla prostata reversibili vedere paragrafo 5. ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e zitiga per il cancro alla prostata usare macchinari. Altre importanti reazioni avverse includono patologie cardiache, epatotossicità, fratture ed alveolite allergica.

Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, sono state osservate, rispettivamente, ipokaliemia di Grado 3 e 4 CTCAE, versione 4. Le reazioni dei mineralcorticoidi sono state gestite farmacologicamente con esito positivo. Di seguito sono elencate per categoria di frequenza le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici e esperienza post-marketing. Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormono- sensibile studio Reazioni cardiovascolari.

I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardicoo eventi aterotrombotici negli ultimi.

È stata segnalata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato. Negli studi clinici di Fase 3, è stata segnalata epatotossicità di grado 3 e 4 ad es. Dieci pazienti, che avevano ricevuto ZYTIGA, hanno interrotto a causa di epatotossicità; due hanno presentato epatotossicità di Grado zitiga per il cancro alla prostata, sei epatotossicità di Grado 3 e due epatotossicità di Grado 4.

Nello studio nessun paziente è deceduto a causa di epatotossicità, Negli studi clinici di Fase 3, i pazienti con ALT o AST basali elevati avevano maggiori probabilità di presentare aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica, rispetto ai pazienti che iniziavano con valori normali. In due casi si sono verificati aumenti marcati nei test di funzionalità epatica vedere paragrafo 4. Con la sospensione di abiraterone acetato, i valori nei test di funzionalità epatica di entrambi i pazienti sono tornati zitiga per il cancro alla prostata e un paziente è stato sottoposto ad un ri-trattamento, senza che si ripresentassero incrementi dei valori.

In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica. Questo enzima è normalmente espresso ed è necessario alla biosintesi degli ormoni androgeni nei tessuti testicolari, surrenali e nei tessuti zitiga per il cancro alla prostata neoplastici.

Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni. Il PSA funge da biomarcatore nei pazienti con carcinoma della prostata. Lo studio ha arruolato pazienti di nuova diagnosi entro 3 mesi dalla randomizzazione mHSPC, i quali presentavano fattori prognostici ad alto rischio. Lo studio ha arruolato pazienti naïve al trattamento con docetaxel ; mentre lo studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto precedentemente docetaxel.

I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo e una dose bassa di prednisone o prednisolone da 5 mg due volte al giorno. Le variazioni riscontrate dalla concentrazione sierica di PSA separatamente, non sempre sono predittivi di un beneficio clinico. Pertanto, in tutti gli studi clinici è stato raccomandato che i pazienti fossero mantenuti in regime terapeutico con i trattamenti assegnati in studio fino a raggiungere i criteri di interruzione come riportato di seguito per ogni studio clinico.

Inoltre sono stati esclusi i pazienti trattati con una precedente farmacoterapia, radioterapia zitiga per il cancro alla prostata chirurgia per il cancro alla prostata metastatico, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto ADT zitiga per il cancro alla prostata a 3 mesi e che erano sottoposti a radioterapia palliativa o chirurgia per il trattamento di sintomi legati alla malattia metastatica.

Gli endpoint co-primari di efficacia erano la sopravvivenza globale overall survival, OS e la sopravvivenza libera da progressione radiografica radiographic progression-free survival, rPFS. Il punteggio mediano del dolore al basale, misurato mediante il Brief Pain Inventory. In aggiunta alle misure degli endpoint co-primari, il beneficio è stato valutato utilizzando anche il tempo della comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico skeletal-related event, SREil tempo alla successiva terapia per il cancro alla prostata, il tempo di inizio della chemioterapia, il tempo alla progressione del dolore e il tempo alla progressione del PSA.

Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso. La sopravvivenza libera da progressione radiografica è zitiga per il cancro alla prostata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.

Rapporto di rischio Hazard ratio basato su modelli di rischio aggiustato per fattori di stratificazione proporzionali. Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica. In aggiunta ai miglioramenti osservati nella sopravvivenza globale e nella rPFS, è stato dimostrato il beneficio del trattamento con ZYTIGA vs placebo in tutte le misure degli endpoint secondari definiti in modo prospettico come segue:.

La maggior parte degli endpoint esplorativi sono a favore del trattamento con abiraterone acetato e prednisone AA-P rispetto al placebo. Questo studio ha arruolato pazienti naïve alla chemioterapia che erano asintomatici o lievemente sintomatici e per i quali la chemioterapia non era ancora indicata clinicamente. Un episodio di dolore più intenso nelle ultime 24 h con punteggio di era considerato asintomatico secondo Brief Pain Inventory-Short Form BPI-SF e un punteggio di era considerato lievemente sintomatico.

Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali. Gli endpoint di efficacia co-primari erano sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiologica rPFS. I trattamenti potevano anche essere interrotti, a discrezione dello sperimentatore, al momento della confermata progressione radiologica.

Le analisi di rPFS utilizzavano la valutazione radiologica della progressione revisionata centralmente. Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale overall survival — OS. Il rPFS mediano era 16,5 mesi nel gruppo di abiraterone acetato e. Sulla base del notevole beneficio clinico osservato lo studio è stato aperto e il trattamento con ZYTIGA è stato offerto ai pazienti del gruppo placebo.

Si è continuato ad osservare la sopravvivenza dopo questa IA. Oltre ai miglioramenti osservati nella sopravvivenza globale e rPFS, il beneficio è stato dimostrato per il trattamento con ZYTIGA versus placebo in tutti gli endpoint secondari come riportato di seguito:.

Nei pazienti con malattia ai tessuti molli misurabile, sono stati osservati un numero significativamente aumentato di risposte complete e parziali tumorali con il trattamento con ZYTIGA. Tempo alla chemioterapia citotossica: il tempo mediano alla chemioterapia citotossica era 25,2 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e di 16,8 mesi per i pazienti che ricevevano placebo.

Zitiga per il cancro alla prostata studio ha arruolato pazienti che avevano ricevuto docetaxel in precedenza.